Povlači se lijek zbog potencijalno kancerogenih nečistoća
Na tržištu postoji zamjena
Tvrtka Bayer u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) s tržišta povlači lijek Gastrografin 0,1 g/ml+0,66 g/ml oralna/rektalna otopina.
'Povlačenja, do razine ljekarni, provodi se iz preventivnih razloga zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, koja se odnosi na prekoračenja utvrđenih granica za unos N-nitrozo-meglumina', priopćeno je.
Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo za primjenu pri radiološkim pretragama gastrointestinalnog sustava. N-nitrozo-meglumin (N-nitroso-N-methylglucamine) pripada skupini N-nitrozamina, spojeva koji se smatraju potencijalnim karcinogenima i genotoksičnim nečistoćama u farmaceutskim proizvodima.
'Na tržištu Republike Hrvatske u prometu nije dostupan lijek iste jačine i istog farmaceutskog oblika, međutim za potrebne terapijske indikacije dostupni su lijekovi drugih terapijskih skupina, stoga povlačenje navedenog lijeka ne ugrožava opskrbu tržišta', ističu iz HALMED-a.